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上海沙格企业管理咨询有限公司 
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| CE中第四版临床评价报告要按照MEDDEV2.7.1rev4重新编写 |
2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比，最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
实施日期
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CEcertificate的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
CE 技术文档要求
技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械指令93-42-EEC要求“技术文档”可能包含：企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的协调标准/或其它标准
4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施
5、生产质量控制◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇ 产品的灭菌方法和确认的描述
◇ 灭菌验证
◇ 产品质量控制措施
◇ 产品稳定性和有效期的描述
6、包装和标识
◇ 包装材料说明
◇ 包装验证
◇ 标签
◇ 使用说明书
7、技术评价
◇ 产品检验报告及相关文献
◇ 技术概要及*威观点
8、潜在风险评价
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
◇ 潜在风险的概要及*威观点
9、临床评价
◇ 产品临床测试报告及相关文献
◇ 临床使用概述及*威观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注：
◇ 临床研究（包括：物理性能，生化、药理及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明）
◇ 生物相容性测试（A）*一部分要求：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性； （B）支持 |
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