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上海沙格企业管理咨询有限公司 
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| 欧盟第四版医疗器械临床评估的指导原则十大变化说明 |
Chapter 1 临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版——法规背景
2016年7月1日，欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下简称“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南。
Chapter 2 第四版将对医疗器械制造商产生什么影响？
临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版：
内容更多、更详细；
提供更多有益的指导和案例；
明确了现有要求，而非只是介绍；
对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导；
结合了欧盟医疗器械法规（MDR），我们相信这将帮助医疗器械制造商应对从指令到法规的过渡。
Chapter 3 临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明
1. 澄清：临床评价报告（CER）的更新频率
2. 新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质
3. 澄清: CER明确、可衡量的目的
4. 澄清: 确定最被认可的水平（State of Art）
5. 澄清：数据的科学和有效性
6. 澄清：等同性
7. 新要求：授权查看等同性产品数据
8. 澄清：何时需要进行临床试验
9. 澄清: 风险/受益
10. 澄清：上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪 (PMCF)
Chapter 4 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
SUNGO将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构TUV莱茵、TUV南德、SGS等公告机构强制性要求的全英文临床评估报告。
此外，我们将协助企业向认证公司提交整改资料，负责整改认证公司开具的不符合项，直到认证公司评审通过。
沙格秉承专业助力合规、诚信服务企业的理念，助力您打破贸易合规壁垒，为您的产品快速在国内外市场上市提供专业、高效、优质的技术服务。 |
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