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上海沙格企业管理咨询有限公司 
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手 机：13661555246  |
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| 南德CE第四版临床评价报告编写 |
欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
医疗器械出口企业在申请欧盟CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床评估报告。已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。CE技术文件编订在TUV，SGS等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
第四版将对医疗器械制造商产生什么影响？
临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版：
内容更多、更详细
提供更多有益的指导和案例
明确了现有要求，而非只是介绍
对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导
结合了欧盟医疗器械法规（MDR），我们相信这将帮助医疗器械制造商应对从指令到法规的过渡
临床评价指南MedDev 2.7.1第四版主要变化体现在：
1.澄清：临床评价报告（CER）的更新频率
2.新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质
3.澄清:CER明确、可衡量的目的
4.澄清:确定被认可的水平（State of Art）
5.澄清：数据的科学和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授权查看等同性产品数据
8.澄清：何时需要进行临床试验
9.澄清:风险/受益
10.澄清：上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)
我们编写第四版临床评估报告的周期：
通常1星/2a类产品的编订周期是4-6周，
2b类的是6-8周，
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